医疗器材模具开发注意事项

医疗器械模具开发是一种特殊的商品，它既有其本身的独特性，也有一般商品的属性。独特性主要是因为它是应用于人的，设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效，但是它也有一般商品的特性，现在我们往往只重视了其独特性，而忽略了其一般属性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括一下几点

1. 开发前期实验模的目的

开发前期，因开发需求不一，开发产品的难易程度不一，以及开发前期对产品的实现要求不确定性，或者在产品的结构上、工艺实现上等难度系数非常大，不确定性非常大时，亦或产品的前期使用性能，稳定性等需要多次实验更改方可实现，此时一般会选择开实验模的形式，来验证该不确定性，以确定其量产实现可行性。

2.前期实验模开发的流程

产品研发人员基于产品使用要求，设计合理的产品结构及管控要求；

模具开发人员针对产品结构及图纸公差等要求提出合理化建议及意见；

优化后产品实现仍存在诸多风险，此时考量开实验模具；

实验模具的开模综合评估及风险评估。

3.实验模开发注意事项

实验模存在失败风险，并不一定代表开了实验模就一定能实验成功；

实验模的开发验证必须以达到产品要求为前提，以实现稳定量产为目的；

实验模的验证过程需产品研发者与工程及工艺等其它相关人员每一次相互充分沟通交流，相互论证，并将每次验证的结果及结论及时共享并探讨；

实验不充分前体下，切不可贸然开发量产模。

4.模具设计要点

①.设计合理的产品拔模角度，保证产品脱模表面不会有拉伤

②.设计合理的脱模结构，防止产品粘滑块芯子。

③.设计合理的水路，确保模具整体的温度稳定性

④.设计合理的顶出机构，确保产品外观

⑤.设计合理的排气确保产品高速充填时模腔残余气体有效排出

⑥.结合模流分析，设计合理的进胶方式及进点大小，确保产品易充填。

⑦.模具设计合理的支撑机构，确保产品成型时，滑块型芯不发生变形导致注塑时影响走胶平衡。

对于医疗器械模具开发而言，功能设计固然是非常之重要，但是工程和结构设计的重要性也一点都不低于功能设计。因为功能设计是想法，而工程和结构设计则是如何满足想法的一个过程。